Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Пригодность электрофоретической системы. На электрофореграмме раствора сравнения А разрешение между пиками галантамина и примеси F должно быть не менее 2,5. Относительные времена удерживания соединений. Галантамин – 1 (около 18 мин); примесь F – около 1,05. Допустимое содержание примесей. На электрофореграмме испытуемого раствора площадь пика примеси F должна быть не более 1,5- кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,15 % ). 2. Примеси А, Е Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография») в субстанции, получаемой из лекарственного сырья. Подвижная фаза А (ПФА). 3,15 г аммония формиата растворяют в 900 мл воды, доводят рН раствора до 3,8 ± 0,1 муравьиной кислотой и доводят объем раствора до 1,0 л водой. Подвижная фаза Б (ПФБ). Ацетонитрил. Смесь растворителей. ПФА – ПФБ 90:10. Испытуемый раствор. Около 12 мг (точная навеска) субстанции растворяют в 10,0 мл смеси растворителей. Раствор сравнения А. 1,0 мл испытуемого раствора доводят смесью растворителей до 100,0 мл. 2,0 мл полученного раствора доводят смесью растворителей до 20,0 мл. Раствор сравнения Б. 5 мг стандартного образца природного галантамина для проверки пригодности системы, содержащего примеси А и Е, растворяют в 5,0 мл смеси растворителей. Примечание. Примесь А: (4a S ,8a S )-11-метил-3-метокси-5,6,9,10,11,12-гексагидро- 4a H -[1]бензофуро[3a,3,2- ef ][2]бензазепин-6-он, CAS 510-77-0; примесь E: 4a S ,6 R ,8a S )-3-метокси-5,6,9,10,11,12-гексагидро-4a H - [1]бензофуро[3a,3,2- ef ][2]бензазепин-6-ол, CAS 41303-74-6. 3615