Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см, силикагель октилсилильный (С8), 5 мкм; Температура колонки 30 о С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 287 нм; Объём пробы 10 мкл. Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % 0–5 95 5 5–20 95→80 5→20 20–23 80→50 20→50 23–31 50 → 20 50 → 80 31–35 20 80 35–40 20 → 95 80 → 5 Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б. Пригодность хроматографической системы определяется в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим уточнением: на хроматограмме раствора сравнения Б разрешение (R) между пиками галантамина и примеси Е должно быть не менее 5. Идентификация примесей. Для идентификации пиков примесей А и Е используются хроматограмма, поставляемая со стандартным образцом природного галантамина для проверки пригодности системы и хроматограмма раствора сравнения Б. Относительные времена удерживания соединений. Галантамин – 1 (около 12 мин); примесь Е – около 0,8; примесь А – около 1,5. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси А должна быть не более 1,5-кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,15 %); 3616