Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

примесь D: (4a S ,8a S )-11-метил-3-метокси-9,10,11,12-тетрагидро-4a H - [1]бензофуро[3a,3,2- ef ][2]бензазепин, CAS 664995-65-7. Хроматографические условия Колонка 10 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный (С18), 3,5 мкм; Температура колонки 55 о С; Скорость потока 1,5 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 230 нм; Объём пробы 20 мкл. Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % 0–6 100 0 6–20 100→95 0→5 20–35 95→85 5→15 35–50 85 → 80 15 → 20 50–55 80 → 100 20 → 0 Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б. Пригодность хроматографической системы определяется в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим уточнением: на хроматограмме раствора сравнения Б разрешение (R) между пиками галантамина и примеси С должно быть не менее 4,5. Идентификация примесей. Для идентификации пиков примесей С и D используются хроматограмма, поставляемая со стандартным образцом синтетического галантамина для проверки пригодности системы и хроматограмма раствора сравнения Б. Относительные времена удерживания соединений. Галантамин – 1 (около 16 мин); примесь С – около 0,8; примесь D – около 2,1. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси С должна быть не более 0,8-кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,4 %); 3618