Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Сульфаты. Не более 0,1 %. 0,1 г субстанции растворяют в 10 мл воды. Полученный раствор должен выдерживать испытание на сульфаты (ОФС «Сульфаты», метод 1). Потеря в массе при высушивании. Не более 1,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы. Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 2. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины. Не более 17,5 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). *Пирогенность. Субстанция должна быть апирогенной (ОФС «Пирогенность»). Тест-доза: 1 мг субстанции в 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида на 1 кг массы кролика. Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях, описанных в пункте 2 или 3 показателя «Родственные примеси», в зависимости от способа получения субстанции. Испытуемый раствор. Около 20 мг (точная навеска) субстанции растворяют в смеси растворителей и доводят объем смесью растворителей до 20,0 мл. Стандартный раствор. Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца галантамина гидробромида растворяют в смеси растворителей и доводят объем смесью растворителей до 20,0 мл. 3620