Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Подвижная фаза (ПФ) . Ацетонитрил – раствор натрия ацетата 1,36 г/л в 0,5 % (о/о) растворе уксусной кислоты ледяной 7:93. Испытуемый раствор. Около 47 мг (точная навеска) субстанции растворяют в 20,0 мл ПФ. Раствор сравнения А. 1,0 мл испытуемого раствора разбавляют ПФ до 100,0 мл. 1,0 мл полученного раствора разбавляют ПФ до 10,0 мл. Раствор сравнения Б . 10 мг стандартного образца теобромина растворяют в ПФ, прибавляют 5,0 мл испытуемого раствора и разбавляют ПФ до 100,0 мл. 1,0 мл полученного раствора разбавляют ПФ до 10,0 мл. Хроматографические условия Колонка 25 × 0,4 см с октадецилсилил силикагелем (С18), 7 мкм; Температура колонки 25 о С Скорость потока 2,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 272 нм; Объем пробы 20 мкл; Время хроматографирования 3,5-кратное от времени удерживания основного пика На хроматограмме раствора сравнения Б относительные времена удерживания компонентов: теобромин – около 0,6, теофиллин – 1,0 (около 6 мин). Пригодность хроматографической системы : на хроматограмме раствора сравнения Б разрешение ( R ) между пиками теобромина и теофиллина должно быть не менее 2,0. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика любой примеси не должна превышать площадь пика теофиллина на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); - сумма площадей всех пиков примесей не должна превышать площадь пика теофиллина на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %). 3298