Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Прозрачность . Препарат должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). Цветность . Препарат должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном Y 5 (ОФС «Степень окраски жидкостей»). pH . От 5,0 до 7,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3). Механические включения . Видимые . В соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах». Невидимые . В соответствии с ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения». Родственные примеси . 1. Примеси А, Е . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография») в препарате, произведенном из субстанции, получаемой из лекарственного сырья. Подвижная фаза А (ПФА). 3,15 г аммония формиата, помещают в мерную колбу вместимостью 1 л, растворяют в 900 мл воды, доводят рН раствора до 3,8 ± 0,1 муравьиной кислотой и доводят объем раствора водой до метки. Подвижная фаза Б (ПФБ). Ацетонитрил. Смесь растворителей. ПФА – ПФБ 90:10. Испытуемый раствор . При необходимости объем препарата разводят смесью растворителей до концентрации галантамина гидробромида 1,0 мг/мл. Раствор сравнения А . 1 мл испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора смесью растворителей до метки. Раствор сравнения Б . 2 мл раствора сравнения А помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл и доводят объем раствора смесью растворителей до метки. 3623