Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор сравнения В. 5 мг стандартного образца природного галантамина для проверки пригодности системы, содержащего примеси А и Е, помещают в мерную колбу вместимостью 5 мл, растворяют в смеси растворителей и доводят объем раствора до метки. Примечание. Примесь А: (4a S ,8a S )-11-метил-3-метокси-5,6,9,10,11,12-гексагидро- 4a H -[1]бензофуро[3a,3,2- ef ][2]бензазепин-6-он, CAS 510-77-0; примесь E: 4a S ,6 R ,8a S )-3-метокси-5,6,9,10,11,12-гексагидро-4a H - [1]бензофуро[3a,3,2- ef ][2]бензазепин-6-ол, CAS 41303-74-6. Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см, силикагель октилсилильный для хроматографии (С8), 5 мкм; Температура колонки 30 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 287 нм; Объем пробы 10 мкл. Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % 0–5 95 5 5–20 95→80 5→20 20–23 80→50 20→50 23–31 50→20 50→80 31–35 20 80 35–40 20→95 80→5 Хроматографируют смесь растворителей, испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б. Пригодность хроматографической системы (с использованием раствора сравнения В) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим изменением: разрешение ( R ) между пиками галантамина и примеси Е должно быть не менее 5. Идентификация примесей. Для идентификации пиков примесей А и Е используют хроматограмму, поставляемую со стандартным образцом 3624