Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Бактериальные эндотоксины . Не более 17,5 ЕЭ на 1 мг галантамина гидробромида (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Стерильность . Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси», в зависимости от способа получения субстанции. Стандартный раствор . Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца галантамина гидробромида помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, растворяют в соответствующей смеси растворителей и доводят объем раствора той же смесью растворителей до метки. Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме стандартного раствора относительное стандартное отклонение площади пика галантамина должно быть не более 2,0 % (6 определений). Содержание галантамина гидробромида C 17 H 21 NO 3 ·HBr в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ ∙ 0 ∙ 20 ∙ где S 1 – площадь пика галантамина на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика галантамина на хроматограмме стандартного раствора; а 0 – навеска стандартного образца галантамина гидробромида, мг; P – содержание галантамина гидробромида в стандартном образце галантамина гидробромида, %; F – фактор разведения препарата; L – заявленное количество галантамина гидробромида в препарате, мг/мл. Хранение . В защищенном от света месте. 3628