Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади пика теофиллина на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %). Вода. Не более 4,5 % (ОФС «Определение воды»). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы . Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола») с использованием эталонного раствора I. Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины. Не более 0,7 ЕЭ на 1 мг активного вещества субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение 1 . Этилендиамин . Определение проводят методом титриметрии. Около 0,3 г (точная навеска) субстанции растворяют в 30 мл воды и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до появления зеленого окрашивания (индикатор - 0,1 % раствор бромкрезолового зеленого (синего)). 1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 3,005 мг этилендиамина C 2 H 8 N 2 . 2 . Теофиллин . Определение проводят методом титриметрии. Около 0,2 г (точная навеска) субстанции высушивают при температуре 135 ± 5 °С до постоянной массы. Остаток растворяют при нагревании в 100 мл воды , раствор кипятят 1 мин, охлаждают, прибавляют 20 мл 0,1 М раствора серебра нитрата , и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до 3299