Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см, октадецилсилил силикагель (С 18 ), 5 мкм; Температура колонки 25 о С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 276 нм; Объём пробы 10 мкл. Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % Режим 0–32 80 →50 20 →50 Линейный градиент 32–35 50 →80 50 →20 Линейный градиент 35–40 80 20 Изократический Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения Б разрешение (R) между пиками гвайфенезина и примеси А должно быть не менее 3,0. Идентификация примесей. Хроматограмма раствора сравнения Б используется для идентификации пика примеси А. Примесь В (2-(2- метоксифенокси)пропан-1,3-диол, CAS 14007-09-1) идентифицируется по относительному времени удерживания. Относительные времена удерживания соединений. Гвайфенезин – 1 (около 8 мин); примесь B – около 0,9; примесь А – около 1,3. Поправочные коэффициенты. Для расчета содержания площадь пика примеси А умножается на поправочный коэффициент 0,63. 3640