Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси В должна быть не более 10 площадей основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 1,0 %); - площадь пика примеси А, умноженная на поправочный коэффициент 0,63, должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %) - площадь пика любой другой примеси должна быть не более 5 площадей основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5 %); - суммарная площадь пиков примесей, не считая примеси В, не должна более чем в 10 раз превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 1 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %). Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». Испытуемый раствор. Около 50 мг (точная навеска) субстанции растворяют в ацетонитриле и доводят объем раствора тем же растворителем до 100,0 мл. Стандартный раствор. Около 50 мг (точная навеска) стандартного образца гвайфенезина растворяют в ацетонитриле и доводят объем раствора тем же растворителем до 100,0 мл. Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы. 3641