Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца гемцитабина гидрохлорида. 2. Качественная реакция. Субстанция дает характерную реакцию на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»). Прозрачность раствора . Раствор 0,2 г субстанции в 20 мл воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). Цветность раствора. Окраска раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», должна выдерживать сравнение с эталоном ВY 7 (ОФС «Степень окраски жидкостей»). рН. От 2,0 до 3,0 (1 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3). Удельное вращение. От +43,0 до +50,0 в пересчете на сухое вещество (1,0 % раствор субстанции в воде, ОФС «Поляриметрия»). Вода. Не более 1,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют около 0,2 г (точная навеска) субстанции. Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Подвижная фаза А (ПФА) . Доводят рН раствора натрия дигидрофосфата моногидрата с концентрацией 13,8 г/л до 2,5 ± 0,1 фосфорной кислотой концентрированной. Подвижная фаза В (ПФБ). Метанол. Испытуемый раствор. Около 50 мг (точная навеска) субстанции растворяют в 25,0 мл воды. Раствор сравнения. 10 мг стандартного образца примеси А (цитозин – 4-аминопиримидин-2(1 H )-он, СAS 71-30-7) растворяют в 10 мл воды, прибавляют 5,0 мл испытуемого раствора и доводят водой до 50,0 мл. 1,0 мл полученного раствора доводят водой до 100,0 мл. Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см, силикагель октилсилильный для хроматографии (С8), 5 мкм; Скорость потока 1,2 мл/мин; 3644