Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы . Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»), с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины. Не более 0,05 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». Испытуемый раствор. Около 25 мг (точная навеска) субстанции растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до 250 мл. Раствор сравнения. Около 25 мг (точная навеска) стандартного образца гемцитабина гидрохлорида растворяют в воде и доводят объем раствора водой до 250 мл. В изократическом режиме при использовании ПФА не менее 5 раз хроматографируют раствор сравнения. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения относительное стандартное отклонение площади пика гемцитабина должно быть не более 2,0 % (6 определений). Содержание гемцитабина гидрохлорида C 9 H 11 F 2 N 3 O 4 · HCl в субстанции в пересчёте на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество в процентах ( ) вычисляют по формуле: 3646