Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Относительные времена удерживания компонентов. Примесь А – 1,0 (около 23 мин); гентамицин С 1А – 1,1; гентамицин С 2 – 1,8; гентамицин С 2B – 2,0; гентамицин С 2А – 2,3; гентамицин С 1 – 3,0. Допустимое содержание компонентов. - Гентамицин С 1 : от 25,0 до 45,0 %; - гентамицин С 1А : от 10,0 до 30,0 %; - сумма гентамицинов С 2 , С 2А и С 2B : от 35,0 до 55,0 %. Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Компонентный состав» со следующими изменениями: Хроматографируют испытуемый раствор А и раствор сравнения В. Допустимое содержание примесей. - Площадь пика любой примеси должна быть не более 3 площадей основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 3 %); - суммарная площадь пиков всех примесей не должна более, чем в 10 раз превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 10 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (менее 0,5 %). Метанол. Не более 1,0 %. Определение проводят методом ГХ. Раствор внутреннего стандарта . Около 0,2 г (точная навеска) пропанола помещают в мерную колбу вместимостью 200 мл, прибавляют 20 мл воды, перемешивают и доводят объём раствора водой до метки. Контрольный раствор. Помещают 1,0 мл воды во флакон для парофазного анализа вместимостью 10 мл и герметично закрывают. Стандартный раствор. Около 0,1 г (точная навеска) метанола помещают в мерную колбу объемом 100 мл, прибавляют 20 мл воды, доводят объём раствора водой до метки и перемешивают. В мерную колбу вместимостью 100,0 мл помещают 10,0 мл полученного раствора, прибавляют 1,0 мл раствора внутреннего стандарта, доводят объём раствора водой до метки и перемешивают. Помещают 1,0 мл полученного раствора во 3653