Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

субстанции в 0,5 мл воды для инъекций на мышь, внутривенно. Срок наблюдения 48 ч. * Пирогенность. Субстанция должны быть апирогенной (ОФС «Пирогенность»). Тест-доза − 10 мг гентамицина в 1 мл воды для инъекций на 1 кг массы кролика. Срок наблюдения – 48 ч. *Бактериальные эндотоксины . Не более 0,71 ЕЭ на 1 мг активного вещества субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота . В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар». Хранение . В защищенном от света месте. *Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора», «Аномальная токсичность», «Пирогенность» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. 3656