Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения Б - разрешение ( R ) между пиками гидрокортизона ацетата и кортизона ацетата должно быть не менее 4,0; - фактор ассиметрии пика ( A S ) гидрокортизона ацетата должен быть не более 2,0; - относительное стандартное отклонение площади пика гидрокортизона ацетата должно быть не более 2,0 % (6 определений). Относительные времена удерживания соединений : гидрокортизона ацетат – 1,0 (около 10 мин), кортизона ацетат – около 1,2. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика любой примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 1,0 %); - суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 1,5 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 1,5 %). Не учитывают пики, площадь которых меньше площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (менее 0,05 %). Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Около 0,5 г (точная навеска) субстанции высушивают при температуре 60 °С. Сульфатная зола . Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы . Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»), с использованием эталонного раствора 1. 3659