Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

*Бактериальные эндотоксины . Не более 0,5 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции с концентрацией 10 мг/мл при нагревании до 37 °С, а затем разводят его не менее чем в 2 раза. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом титриметрии. Около 0,15 г (точная навеска) субстанции, растёртой и предварительно высушенной при температуре от 75 до 80 °С до постоянной массы, помещают в коническую колбу вместимостью 50 мл, смешивают с 50 мл уксусного ангидрида и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование») или с индикатором – 0,3 мл 0,1 % раствора кристаллического фиолетового – до перехода окраски в чисто жёлтую. По мере прибавления титранта субстанция растворяется. Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 22,22 мг диоксидина C 10 H 10 N 2 O 4 . Хранение . В защищённом от света месте. *Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанциях, предназначенных для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. 3664