Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы разрешение ( R ) между пиками должно быть не менее 4,5. Относительные времена удерживания соединений . Амлодипин – 1 (около 7 мин), примесь D – около 0,5. Примечание. Примесь D: 5-метил-3-этил[(4 RS )-2-[(2-аминоэтокси)метил]-6-метил-4- (2-хлорфенил)пиридин-3,5-дикарбоксилат], CAS 113994-41-5. Хроматографируют раствор сравнения и испытуемый раствор. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси D должна быть не более 0,5 площади пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,3 %); - суммарная площадь пиков всех примесей (кроме примеси D) должна быть не более площади пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,3 %). Не учитывают пик бензолсульфоновой кислоты (относительное время удерживания около 0,2) и пики, площадь которых составляет менее 0,1 площади пика на хроматограмме раствора сравнения (0,03 %). Вода . Не более 0,5 % (ОФС «Определение воды»). Для определения используют около 3,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола . Не более 0,2 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы . Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжелые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 2. Остаточные органические растворители . В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». 3303