Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор для проверки пригодности хроматографической системы . В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают около 15 мг стандартного образца гидрохлоротиазида и около 15 мг стандартного образца хлоротиазида, прибавляют 25 мл смеси ацетонитрил—метанол 1:1, выдерживают на ультразвуковой бане до полного растворения, охлаждают до комнатной температуры и доводят объём раствора фосфатным буферным раствором pH 3,2 (1) до метки. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора смесью ацетонитрил—метанол 1:1 до метки. Хроматографические условия Колонка 10 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 3 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 0,8 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 224 нм; Объём пробы 20 мкл. Колонку уравновешивают ПФА в течение не менее 20 мин. Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % 0–17 100 → 55 0 → 45 17–30 55 45 30–35 55 → 100 45 → 0 35–50 100 0 Хроматографируют испытуемый раствор, раствор сравнения и раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы разрешение (R) между пиками хлоротиазида и гидрохлоротиазида должно быть не менее 2,5. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: 3675