Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

- площадь пика единичной неидентифицированной примеси не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 1 %); - суммарная площадь пиков примесей не должна превышать 2,5- кратную площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 2,5 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,1 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,1 %). Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования», способ 2 или методом спектрофотометрии в условиях испытания «Количественное определение», способ 1. Испытуемый раствор . Одну таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл натрия гидроксида раствора 0,1 М, встряхивают в течение 20 мин, доводят объём раствора тем же растворителем до метки и фильтруют. При необходимости полученный раствор разводят водой до концентрации гидрохлоротиазида около 15 мкг/мл. Содержание гидрохлоротиазида C 7 H 8 ClN 3 O 4 S 2 в одной таблетке в процентах ( Х ) от заявленного количества вычисляют по формуле: 20 100 100 100 5 0 0 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = LA FPaA L A FP aA X где A 1 – оптическая плотность испытуемого раствора; A 0 – оптическая плотность раствора стандартного образца гидрохлоротиазида; a 0 – навеска стандартного образца гидрохлоротиазида, мг; P – содержание гидрохлоротиазида в стандартном образце гидрохлоротиазида, %; L – заявленное количество гидрохлоротиазида в одной таблетке, мг; F – фактор дополнительного разведения испытуемого раствора. 3676