Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях, описанных в разделе «Родственные примеси». Испытуемый раствор . Около 50 мг (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в ПФ и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5,0 мл полученного раствора доводят объём раствора ПФ до метки. Раствор стандартного образца амлодипинп безилата . Около 50 мг (точная навеска) стандартного образца амлодипина безилата помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в ПФ и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора ПФ до метки. Хроматографируют стандартный раствор 5 раз. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме стандартного раствора относительное стандартное отклонение площади пика амлодипина должно быть не более 2 %. Хроматографируют испытуемый раствор и стандартный раствор. Содержание амлодипина безилата С 20 Н 25 ClN 2 О 5 ∙С 6 H 6 О 3 S в субстанции в процентах ( Х ) в пересчете на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ ∙ 100 0 ∙ 1 ∙ (100 − ) где S 1 – площадь пика амлодипина на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика амлодипина на хроматограмме раствора стандартного образца амлодипинп безилата; а 1 – навеска субстанции, г; а 0 – навеска стандартного образца амлодипина безилата, г; 3304