Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Гликлазид ФС.2.1.0012.15 Гликлазид Gliclazidum N -[Гексагидроциклопента[ c ]пиррол-2(1 H )-ил]- N' -[(4- метилфенил)сульфонил]мочевина O N H N H S CH 3 O O N C 15 H 21 N 3 O 3 S М.м. 323,41 Cодержит не менее 99,0 % и не более 101,0 % гликлазида C 15 H 21 N 3 O 3 S в пересчёте на сухое вещество. Описание . Белый или почти белый кристаллический порошок. Растворимость . Легко растворим в метиленхлориде, умеренно растворим в ацетоне, мало растворим в спирте 96 %, практически нерастворим в воде. Подлинность . ИК-спектрометрия . Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 см -1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца гликлазида. Родственные примеси . Определение проводится методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Подвижная фаза (ПФ) . Триэтиламин—трифторуксусная кислота— 3686