Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

хроматографической системы. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы разрешение ( R ) между пиками гликлазида и примеси F должно быть не менее 1,8. Хроматографируют растворы сравнения и испытуемый раствор. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси F должна быть не более площади пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,1 %); - площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади пика гликлазида на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); - суммарная площадь пиков всех примесей должна не более чем в 2 раза превышать площадь пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,2 %). 2-Нитрозооктагидроциклопента[ c ]пиррол (Примесь B). Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях, описанных в разделе «Родственные примеси». Испытуемый раствор . Около 0,4 г (точная навеска) субстанции растворяют в 2,5 мл диметилсульфоксида, доводят объём раствора водой до 10 мл, перемешивают в течение 10 мин, выдерживают при температуре 4 °С в течение 30 мин и фильтруют. Раствор сравнения . 20 мг стандартного образца примеси В растворяют в диметилсульфоксиде и доводят объём раствора тем же растворителем до 100 мл. К 1 мл полученного раствора прибавляют 12 мл диметилсульфоксида и доводят объём раствора водой до 50 мл (раствор А). К 1 мл раствора А прибавляют 12 мл диметилсульфоксида и доводят объём раствора водой до 50 мл. Примечание. Примесь В: 2-Нитрозооктагидроциклопента[ c ]пиррол, CAS 54786-86-6. Хроматографируют по 50 мкл раствора сравнения и испытуемого 3688