Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения
раствора и определяют площадь пика примеси В. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси В должна быть не более площади пика примеси В на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,0002 %). Потеря в массе при высушивании . Не более 0,25 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола . Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы . Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители . В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом титриметрии. Около 0,25 г субстанции (точная навеска) растворяют в 50 мл уксусной кислоты ледяной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование»). Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 32,34 мг гликлазида C 15 H 21 N 3 O 3 S. Хранение . В защищённом от света месте. 3689
Made with FlippingBook
RkJQdWJsaXNoZXIy NDU0NjM=