Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Гликлазид, таблетки ФС.3.1.0019.18 Гликлазид, таблетки Gliclazidi tabulettae Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат гликлазид, таблетки (таблетки; таблетки с пролонгированным высвобождением). Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Таблетки» и ниже приведенным требованиям. Cодержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества гликлазида C 15 H 21 N 3 O 3 S. Описание . Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Таблетки». Подлинность . 1. Спектрофотометрия . Спектры поглощения испытуемого и стандартного растворов в области длин волн от 200 до 300 нм должны иметь максимумы и минимумы при одних и тех же длинах волн (раздел «Растворение») . 2. ВЭЖХ. Время удерживания пика основного вещества на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика гликлазида на хроматограмме стандартного раствора (раздел «Количественное определение»). Растворение . Определение проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм» методом 3690