Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объём раствора растворителем до метки. Раствор сравнения . В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают по 1,0 мл растворов стандартного образца гликлазида и стандартного образца примеси F гликлазида и доводят объём раствора до метки растворителем. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора до метки растворителем. Раствор для проверки чувствительности хроматографической системы . В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 2,5 мл раствора сравнения и доводят объём раствора до метки растворителем. Примечание: примесь A: 4-метилбензолсульфонамид, CAS 70-55-3; примесь F: N -[гексагидроциклопента[ c ]пиррол-2(1 H )-ил]- N' -[(2- метилфенил)сульфонил]мочевина, CAS 1076198-18-9. Хроматографические условия Колонка 25 × 0,4 см, силикагель октилсилильный для хроматографии (С8), 4 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 0,9 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 235 нм; Объём пробы 20 мкл; Время хроматографирования двукратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор, раствор сравнения, растворы стандартных образцов A и F гликлазида и раствор для проверки чувствительности хроматографической системы. Относительное время удерживания соединений . Гликлазид – 1 (около 13 мин), примесь A – около 0,3, примесь F – около 0,9. Пригодность хроматографической системы : на хроматограмме раствора сравнения: – разрешение (R) между пиками примеси F и гликлазида должно быть не менее 1,8; 3694