Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

– фактор асимметрии пика ( A S ) гликлазида должен быть не менее 0,8 и не более 1,5; – фактор асимметрии пика ( A S ) примеси F гликлазида должен быть не менее 0,8 и не более 1,5; – относительное стандартное отклонение площади пика гликлазида должно быть не более 5,0 % (6 определений); – относительное стандартное отклонение площади пика примеси F гликлазида должно быть не более 5,0 % (6 определений); на хроматограмме раствора для проверки чувствительности хроматографической системы: – отношение сигнал/шум (S/N) для пика гликлазида должно быть не менее 10; – отношение сигнал/шум (S/N) для пика примеси F гликлазида должно быть не менее 10. Содержание примесей A и F в процентах ( Х i ) вычисляют по формуле: 50 100 50 100 1 0 0 1 0 0 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = La S GP aS L a S GP aS X i i i i i i i i i где S i – площадь пика примеси A или Fна хроматограмме испытуемого раствора, соответственно; S 0 i – площадь пика примеси A или F на хроматограмме раствора стандартного образца A или F, соответственно; a 1 навеска порошка таблеток, мг; a 0 i – навеска стандартного образца примеси A или F, соответственно, мг; G – средняя масса одной таблетки, мг; L – заявленное количество гликлазида в одной таблетке, мг; P i – содержание примеси A или F в стандартном образце примеси A или F, соответственно, %; Содержание любой неидентифицированной примеси в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: 3695