Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

250 10 50 50 100 1 0 0 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = La S GPaS L a S GP aS X i где S 1 – площадь пика любой неидентифицированной примеси на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика гликлазида на хроматограмме раствора сравнеия; a 1 навеска порошка таблеток, мг; a 0 – навеска стандартного шликлазида, мг; G – средняя масса одной таблетки, мг; L – заявленное количество гликлазида в одной таблетке, мг; P – содержание гликлазида в стандартном образце гликлазида, %; Допустимое содержание примесей : – *примесь A не более 0,75 %; – примесь F не более 0,2 %; – любая неидентифицированная примесь не более 0,2 %; – суммарное содержание неидентифицированных примесей не более 0,4 %. Не учитывают примеси, содержание которых менее 0,05 %. *Примечание. Примесь A отдельно определяют в таблетках с пролонгированным высвобождением. Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования», способ 2 или методом ВЭЖХ в условиях испытания «Количественное определение», способ 1. Испытуемый раствор . В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают одну таблетку гликлазида, прибавляют 23 мл ацетонитрила, встряхивают в течение 1 ч и доводят объём раствора водой до метки. При необходимости полученный раствор разводят растворителем до номинальной концентрации гликлазида 0,4 мг/мл. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного образца гликлазида. Содержание гликлазида C 15 H 21 N 3 O 3 S в одной таблетке в процентах ( Х ) от заявленного количества вычисляют по формуле: 3696