Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

L S FPaS L S FP aS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 0 0 1 0 0 1 50 50 где S 1 – площадь пика гликлазида на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика гликлазида на хроматограмме раствора стандартного образца гликлазида; a 0 – навеска стандартного образца гликлазида, мг; P – содержание гликлазида в стандартном образце гликлазида, %; L – заявленное количество гликлазида в одной таблетке, мг; F – фактор дополнительного разведения испытуемого раствора. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. Испытуемый раствор . Точную навеску порошка растертых таблеток, эквивалентную около 0,8 г гликлазида, встряхивают в течение 1 ч с 200 мл ацетонитрила и фильтруют. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл и доводят объём раствора растворителем до метки. Раствор стандартного образца гликлазида . Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца гликлазида помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в 23 мл ацетонитрила и доводят объём раствора водой до метки. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного образца гликлазида. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора стандартного образца гликлазида: – фактор асимметрии пика ( A S ) гликлазида должен быть не менее 0,8 и не более 1,5; – относительное стандартное отклонение площади пика гликлазида должно быть не более 2,0 % (6 определений). 3697