Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Амлодипина безилат, таблетки ФС.3.1.0002.18 Амлодипин, таблетки Amlodipini besilatis tabulettae Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат амлодипина безилат, таблетки. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Таблетки» и ниже приведенным требованиям. Содержит количество амлодипина безилата эквивалентное не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества амлодипина С 20 Н 25 ClN 2 О 5 . Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Таблетки». Подлинность . 1. Спектрофотометрия . Спектры поглощения испытуемого и стандартного растворов в области длин волн от 200 до 400 нм должны иметь максимумы при одних и тех же длинах волн (раздел «Растворение»). 2. ВЭЖХ . Время удерживания основного вещества на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания амлодипина на хроматограмме стандартного раствора (раздел «Количественное определение»). Растворение . Определение проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм» методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). 3306