Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Условия испытания Аппарат: «Лопастная мешалка»; Среда растворения: 0,01 М раствор хлористоводородной кислоты; Объем среды растворения: 500 мл; Температура: 37 ± 0,5 °С; Скорость вращения мешалки: 75 об/мин; Время растворения: 30 мин. Испытуемый раствор . В каждый сосуд для растворения с предварительно нагретой средой растворения помещают одну таблетку (в случае дозировок менее 5 мг используют объединённую пробу из нескольких таблеток, содержащую не менее 5 мг амлодипина). Через 30 мин отбирают пробу раствора и фильтруют, отбрасывая первые порции фильтрата. При необходимости полученный раствор разводят средой растворения до концентрации амлодипина около 0,01 мг/мл. Стандартный раствор . Около 13,9 мг (точная навеска) стандартного образца амлодипина безилата (соответствует 10,0 мг амлодипина) помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в среде растворения и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл и доводят объем раствора средой растворения до метки. Срок годности раствора – 1 сут. Раствор сравнения . Среда растворения. Измеряют оптическую плотность испытуемого и стандартного растворов на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 239 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. Количество амлодипина, перешедшее в раствор, в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: 2LA 721 ,0FPaA 1, 567 L10 100 A 9, 408 F 500 1PaAX 0 0 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = где A 1 – оптическая плотность испытуемого раствора; A 0 – оптическая плотность стандартного раствора; 3307