Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор сравнения Б . Около 10,0 мг (точная навеска) стандартного образца деквалиния хлорида растворяют в ПФ и доводят объем раствора тем же растворителем до 10,0 мл. 1,0 мл полученного раствора доводят ПФ до 50,0 мл. Примечание. Примесь А: 2-Метилхинолин-4-амин, CAS 6628-04-2; примесь В: 4-Амино-2-метил-1-{10-[(2-метилхинолин-4- ил)амино]децил}хинолин-1-ий хлорид, PubChem 387885. Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см силикагель октадецилсилильный эндкепированный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,5 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 240 нм; Объем пробы 10 мкл; Время хроматографирования 5-кратное от времени удерживания пика деквалиния хлорида. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения А - отношение p/v между пиками примеси В и деквалиния хлорида должно быть не менее 2,0. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси А должна быть не более 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 1 %); - суммарная площадь пиков всех примесей (кроме примеси А) не должна более чем в 5 раз превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 10 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,025 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (менее 0,05 %). Легко обугливающиеся вещества . 20 мг субстанции растворяют в 2 мл серной кислоты концентрированной. Через 5 мин окраска раствора не 3717