Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

a 0 – навеска стандартного образца амлодипина безилата, мг; P – содержание амлодипина безилата в стандартном образце амлодипина безилата, %; L – заявленное количество амлодипина в таблетке (таблетках), мг; F – фактор дополнительного разведения испытуемого раствора; 408,9 – молекулярная масса амлодипина; 567,1 – молекулярная масса амлодипина безилата. Через 30 мин в раствор должно перейти не менее 75 % (Q) амлодипина С 20 Н 25 ClN 2 О 5 . Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Взаимодействие растворов амлодипина с нержавеющей сталью приводит к разложению амлодипина. Буферный раствор pH 3,0 . В мерную колбу вместимостью 1 л помещают 900 мл воды и 7,0 мл триэтиламина. Доводят pH полученного раствора до значения 3,0 ± 0,1 фосфорной кислотой и доводят объем раствора водой до метки. Подвижная фаза (ПФ) . Метанол – ацетонитрил – буферный раствор pH 3,0 35:15:50. Испытуемый раствор . Точную навеску порошка растертых таблеток, содержащую около 10 мг амлодипина, помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, встряхивают с 10 мл ПФ и выдерживают на ультразвуковой бане в течение 5 мин. Охлаждают до комнатной температуры и доводят объем раствора ПФ до метки. Полученный раствор перемешивают на магнитной мешалке в течение 15 мин и фильтруют через фильтр с размером пор 0,45 мкм, отбрасывая первые порции фильтрата. Стандартный раствор А . Около 27,7 мг (точная навеска) стандартного образца амлодипина безилата (соответствует 20,0 мг амлодипина) помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в ПФ и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 3308