Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

- эффективность хроматографической системы – не менее 5000 теоретических тарелок; - фактор асимметрии пика дексаметазона должен быть не более 1,5. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика любой примеси должна быть не более 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5 %); - суммарная площадь пиков всех примесей не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 1,0 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,05 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05 %). Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола . Не более 0,2 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы . Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 0,5 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»). Остаточные органические растворители . В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Растворы защищают от света и используют свежеприготовленными или хранят при температуре 4 °С не более суток. Подвижная фаза (ПФ) . Вода – ацетонитрил 70:30. 3722