Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

раствора для проверки пригодности хроматографической системы разрешение ( R ) между пиками дексаметазона ацетата и дексаметазона- альдегида должно быть не менее 2,0. Содержание любой примеси в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: LaS GPaS La S G PaS X i i i ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 1 0 0 1 0 0 35,0 50 100 250 7 где S i – площадь пика примеси на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика дексаметазона на хроматограмме раствора стандартного образца дексаместазона (Б); a 0 – навеска стандартного образца дексаметазона, мг; a 1 – навеска препарата, взятая для приготовления испытуемого раствора, мг; P – содержание дексаметазона в стандартном образце дексаметазона, %; G – средняя масса одного имплантата, мг; L – заявленное количество дексаметазона в препарате, мг. Допустимое содержание примесей: – дексаметазон-кислота – не более 0,1 %; – дексаметазон-кетон – не более 1,4 %; – дексаметазон-альдегид – не более 0,8 %; – единичная неидентифицированная примесь – не более 0,1 %; – сумма примесей – не более 2,0 %. Не учитывают пики менее 0,1 %. Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» в условиях испытания «Количественное определение». Испытуемый раствор . Один имплантат помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 7,5 мл ацетонитрила, выдерживают на ультразвуковой бане до полного растворения, охлаждают и доводят объём раствора водой до метки. При необходимости полученный раствор разводят водой до концентрации дексаметазона около 28 мкг/мл. 3727