Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Содержание дексаметазона C 22 H 29 FO 5 в процентах от заявленного количества ( Х ) в одном имплантате вычисляют по формуле: LaS F PaS L S F PaS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 1 0 0 1 0 0 1 035 ,0 50 100 257 где S 1 – площадь пика дексаметазона на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика дексаметазона на хроматограмме раствора стандартного образца дексаметазона (Б); a 0 – навеска стандартного образца дексаметазона, мг; P – содержание дексаметазона в стандартном образце дексаметазона, %; L – заявленное количество дексаметазона в препарате, мг; F – фактор дополнительного разведения испытуемого раствора. *Вода . В соответствии с ОФС «Определение воды». *Потеря в массе при высушивании . В соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании». *Остаточные органические растворители» . В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». Бактериальные эндотоксины . Не более 21,0 ЕЭ на 1 мг дексаметазона (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Стерильность . Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». Хроматографируют раствор стандартного образца дексаметазона (Б) и испытуемый раствор. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме стандартного раствора: - эффективность хроматографической колонки ( N ), рассчитанная по пику дексаметазона, должна быть не менее 5000 теоретических тарелок; 3728