Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

pH . От 5,0 до 6,5 (ОФС «Ионометрия», метод 3). Осмоляльность . Определение проводят с соответствии с ОФС «Осмолярность». Плотность . Определение проводят с соответствии с ОФС «Плотность», метод 1. Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Подвижная фаза А (ПФА) . Ацетонитрил. Подвижная фаза Б (ПФБ) . 900 мл воды помещают в мерную колбу вместимостью 1 л, прибавляют 3 мл фосфорной кислоты концентрированной, доводят pH раствора 8,5 % раствором натрия гидроксида до 3,0 и доводят объем раствора водой до метки. Подвижная фаза (ПФ) . ПФА – ПФБ 27:73. Испытуемый раствор . Точную навеску препарата, содержащую около 20 мг дексаметазона, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 70 мл ПФ, выдерживают на ультразвуковой бане в течение 10 мин, охлаждают, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и фильтруют. Раствор сравнения . 3 мл испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора ПФ до метки. Раствор для проверки пригодности хроматографической системы . 20 мг стандартного образца примесей дексаметазона (содержит дексаметазон, примеси дексаметазона-кислоты, дексаметазона-альдегида, дексаметазона- кетона) помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в ПФ и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. Хроматографические условия Колонка 15 × 0,39 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,5 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 254 нм; 3731