Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Стандартный раствор Б . Около 25,0 мг (точная навеска) стандартного образца примеси D амлодипина фумарата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в ПФ и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл и доводят объем раствора ПФ до метки. Стандартный раствор . 1,0 мл стандартного раствора А и 1,0 мл стандартного раствора Б помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл и доводят объем раствора ПФ до метки. Хроматографические условия Колонка 15 × 0,39 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Скорость потока 1,0 мл/мин; Температура колонки 25 °С; Детектор спектрофотометрический, 237 нм; Объем пробы 50 мкл; Время хроматографирования 3-кратное от времени удерживания амлодипина. Хроматографируют стандартный раствор. Пригодность хроматографической системы (с использованием стандартного раствора) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующими изменениями: - разрешение ( R ) между пиками амлодипина и примеси D амлодипина должно быть не менее 8,5; - фактор асимметрии ( A s ) пика амлодипина и пика примеси D амлодипина должен быть не более 2,0; - относительное стандартное отклонение площади пика примеси D амлодипина должно быть не более 5,0 % (6 определений). Относительные времена удерживания соединений . Амлодипин – 1 (около 8 мин), примесь D амлодипина – около 0,5. Примечание. 3309