Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Объем пробы 50 мкл; Время хроматографирования 6-кратное от времени удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора. Хроматографируют раствор сравнения и раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Порядок выхода пиков . Дексаметазон-альдегид, дексаметазон, дексаметазон-кислота, дексаметазон-кетон. Пригодность хроматографической системы (с использованием раствора для проверки пригодности хроматографической системы) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим уточнением: разрешение ( R ) между пиками дексаметазона и примеси дексаметазона-альдегида должно быть не менее 1,5. Хроматографируют испытуемый раствор. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика единичной неидентифицированной примеси должна быть не более 1/3 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 1 %); - суммарная площадь всех пиков, кроме основного пика, должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 3 %). Не учитывают пики менее 0,1 %. Масса содержимого упаковки . В соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки». Стерильность . Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». 3732