Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Стандартный раствор . Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца дексаметазона помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в ПФ и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы. Пригодность хроматографической системы (с использованием стандартного раствора) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим изменением: - эффективность хроматографической колонки ( N ), рассчитанная по пику дексаметазона, должна быть не менее 2000 т.т.; - фактор асимметрии пика дексаметазона должен быть не более 2,0; - относительное стандартное отклонение площади пика дексаметазона должно быть не более 2,0 %. Содержание дексаметазона C 22 H 29 FO 5 в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: LaS PaS La S PaS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 1 0 1 0 1 1 0 1 0 1 100 100 ρ ρ где S 1 – площадь пика дексаметазона на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика дексаметазона на хроматограмме стандартного раствора; a 0 – навеска стандартного образца дексаметазона, мг; a 1 – навеска препарата, взятая для приготовления испытуемого раствора, г; 1 ρ – плотность препарата, г/мл; P – содержание дексаметазона в стандартном образце дексаметазона, %; L – заявленное количество дексаметазона в препарате, мг/мл. Хранение . В защищенном от света месте. Не замораживать. 3733