Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 45 °С; Скорость потока 2,5 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 254 нм; Объём пробы 20 мкл. Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % 0 100 0 15 100 → 0 0 → 100 40 0 100 41 100 0 46 100 0 Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы, раствор сравнения и испытуемый раствор. Времена удерживания соединений . Метилпреднизолон – около 13 мин, дексаметазон – около 16 мин. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение ( R ) между пиками метилпреднизолона и дексаметазона должно быть не менее 1,5. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика единичной неидентифицированной примеси должна быть не более 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5 %); - суммарная площадь пиков неидентифицированных примесей должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 1,0 %). 3737