Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,05 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05 %). Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях испытания «Количественное определение». Испытуемый раствор . Одну таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, прибавляют 15 мл растворителя, перемешивают до полного распада таблетки, доводят объём раствора растворителем до метки и фильтруют через стеклянный фильтр с размером пор 1,2 мкм. При необходимости полученный раствор разводят растворителем до концентрации дексаметазона около 25 мкг/мл. Раствор стандартного образца дексаметазона . В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 5,0 мл раствора стандартного образца дексаметазона (раздел «Количественное определение»), растворяют в растворителе и доводят объём раствора растворителем до метки. Содержание дексаметазона C 22 H 29 FO 5 в процентах от заявленного количества ( Х ) в одной таблетке вычисляют по формуле: 25 25 100 20 5 0 0 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = LS FPaS L S F P aS X где S 1 – площадь пика дексаметазона на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика дексаметазона на хроматограмме раствора стандартного образца дексаметазона; a 0 – навеска стандартного образца дексаметазона, мг; P – содержание дексаметазона в стандартном образце дексаметазона, %; L – заявленное количество дексаметазона в одной таблетке, мг; F – фактор дополнительного разведения испытуемого раствора. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». 3738