Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Примесь D амлодипина: 5-метил-3-этил[(4 RS )-2-[(2- аминоэтокси)метил]-6-метил-4-(2-хлорфенил)пиридин-3,5-дикарбоксилат], CAS 113994-41-5. Хроматографируют испытуемый раствор. Содержание примеси D амлодипина в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: 400 778 0 9, 522 10 10 100 9, 406 2511 1 0 0 1 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = aS , PaS a S PaS X где S 1 – площадь пика примеси D амлодипина на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика примеси D амлодипина на хроматограмме стандартного раствора; a 1 – количество амлодипина в навеске порошка таблеток, мг; a 0 – навеска стандартного образца примеси D амлодипина фумарата, мг; P – содержание примеси D амлодипина фумарата в стандартном образце примеси D амлодипина фумарата, %; 406,9 – молекулярная масса примеси D амлодипина; 522,9 – молекулярная масса примеси D амлодипина фумарата. Содержание единичной неидентифицированной примеси в процентах ( Х i ) вычисляют по формуле: 40 721 0 1, 567 10 100 9, 408 251 1 0 0 1 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = aS , PaS a S PaS X i где S 1 – площадь пика единичной неидентифицированной примеси на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика амлодипина на хроматограмме стандартного раствора; a 1 – количество амлодипина в навеске порошка таблеток, мг; a 0 – навеска стандартного образца амлодипина безилата, мг; P – содержание амлодипина безилата в стандартном образце амлодипина безилата, %; 408,9 – молекулярная масса амлодипина; 567,1 – молекулярная масса амлодипина безилата. Допустимое содержание примесей : 3310