Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Растворяют 2 мг стандартного образца дексаметазона (примесь А) и 2 мг стандартного образца дексаметазона натрия фосфата в 2 мл тетрагидрофурана, после чего доводят объём ПФ до 50,0 мл. 5,0 мл полученного раствора доводят ПФ до 100,0 мл. Условия хроматографирования Колонка 15 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный эндкепированный для хроматографии, 7 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,5 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 254 нм; Объём пробы 20 мкл; Время хроматографирования 3-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор, раствор сравнения и раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Идентификация примесей. Для идентификации пика примеси A используют хроматограмму раствора для проверки пригодности хроматографической системы. Относительное время удерживания соединений . Дексаметазона натрия фосфат (около 8 мин) – 1, примесь А – около 2,0. Пригодность хроматографической системы : – на хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы разрешение ( R ) между пиками дексаметазона натрия фосфата и примеси А должно быть не менее 6,0; – на хроматограмме раствора сравнения относительное стандартное отклонение площади пика дексаметазона натрия фосфата не должно превышать 1,0 % (6 определений). Содержание дексаметазона натрия фосфата C 22 H 28 FNa 2 O 8 P в субстанции в пересчёте на безводное и свободное от остаточных 3747