Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор для проверки чувствительности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл испытуемого раствора и доводят объём раствора ПФ до метки. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 2,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора ПФ до метки. Хроматографические условия Колонка 15 × 0,39 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,5 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 254 нм; Объём пробы 50 мкл; Время хроматографирования 6-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор, растворы сравнения, раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы и раствор для проверки чувствительности хроматографической системы. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение ( R ) между пиком дексаметазона фосфата и пиком с относительным временем удерживания 0,9 должно быть не менее 1,5. На хроматограмме раствора для проверки чувствительности хроматографической системы отношение сигнал/шум (S/N) для пика дексаметазона фосфата должно быть не менее 10. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика единичной неидентифицированной примеси не должна быть более 1/3 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 1 %); 3751