Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

– примесь D амлодипина – не более 1,0 %; – единичная неидентифицированная примесь – не более 1,0 %; – сумма примесей – не более 2,0 %. Не учитывают пики менее 0,05 % и пики, время удерживания которых менее 0,25 времени удерживания амлодипина. Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» (способ 1) методом ВЭЖХ в условиях испытания «Количественное определение». Испытуемый раствор . Одну таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 60 мл ПФ, выдерживают на ультразвуковой бане до полного распада таблеток, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и фильтруют через фильтр с размером пор 0,45 мкм, отбрасывая первые порции фильтрата. 10,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл и доводят объем раствора ПФ до метки. При необходимости полученный раствор разводят ПФ до концентрации амлодипина 0,01 мг/мл. Стандартный раствор . 5,0 мл стандартного раствора А («Родственные примеси») помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора ПФ до метки. Содержание амлодипина С 20 Н 25 ClN 2 О 5 в одной таблетке в процентах ( Х ) от заявленного количества вычисляют по формуле: FLS , PaS F L S PaS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 0 0 1 0 0 1 721 025,1 1, 567 10 10 100 9, 408 25 100 5 где S 1 – площадь основного пика на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь основного пика на хроматограмме стандартного раствора; a 0 – навеска стандартного образца амлодипина безилата, мг; P – содержание амлодипина безилата в стандартном образце амлодипина безилата, %; L – заявленное содержание амлодипина в одной таблетке, мг; F – фактор разведения испытуемого раствора; 3311