Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

– суммарная площадь всех пиков, кроме основного пика, не должна быть более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 3 %). Не учитывают пики площадью менее пика дексаметазона фосфата на хроматограмме раствора для проверки чувствительности хроматографической системы (менее 0,1 %). Объём содержимого упаковки . В соответствии с ОФС «Масса (объём) содержимого упаковки». Стерильность . Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. Раствор стандартного образца дексаметазона натрия фосфата . Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца дексаметазона натрия фосфата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в ПФ и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. Хроматографируют раствор стандартного образца дексаметазона натрия фосфата и испытуемый раствор. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора стандартного образца дексаметазона натрия фосфата: - эффективность хроматографической колонки ( N ), рассчитанная по пику дексаметазона фосфата, должна быть не менее 2000 т.т.; - фактор асимметрии пика дексаметазона фосфата должен быть не более 2,0; - относительное стандартное отклонение площади пика дексаметазона фосфата должно быть не более 2,0 %. Содержание дексаметазона натрия фосфата C 22 H 28 FNa 2 O 8 P в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: 3752