Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы . В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 25 мг стандартного образца дексаметазона фосфата, растворяют в ПФ, прибавляют 1 мл раствора стандартного образца дексаметазона и 1 мл раствора пропилпарагидроксибензоата и доводят объём раствора ПФ до метки. Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 45 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 254 нм; Объём пробы 20 мкл; Время хроматографирования двукратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор, раствор сравнения и раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение ( R ) между пиками дексаметазона, дексаметазона фосфата и пропилпарагидроксибензоата должно быть не менее 1,5. При необходимости корректируют хроматографические условия, уменьшая концентрацию ацетонитрила в составе ПФ. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора площадь пика дексаметазона не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5 %). Извлекаемый объём . Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения»). Бактериальные эндотоксины . Не более 8,75 ЕЭ на 1 мг дексаметазона (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). 3757