Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Стерильность . Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Свободный дексаметазон». Испытуемый раствор . Объём препарата, соответствующий около 8 мг дексаметазона фосфата, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объём раствора ПФ до метки. Раствор стандартного образца дексаметазона фосфата . Около 8 мг (точная навеска) стандартного образца дексаметазона фосфата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в ПФ и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. Хроматографируют раствор стандартного образца дексаметазона фосфата и испытуемый раствор. Содержание дексаметазона фосфата C 22 H 30 FO 8 P в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: LVS PaS LV S PaS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 1 0 0 1 1 0 0 1 100 100 где S 1 – площадь пика дексаметазона фосфата на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика дексаметазона фосфата на хроматограмме раствора стандартного образца дексаметазона фосфата; a 0 – навеска стандартного образца дексаметазона фосфата, мг; V 1 – объём препарата, взятый для приготовления испытуемого раствора, мл; P – содержание дексаметазона фосфата в стандартном образце дексаметазона фосфата, %; L – заявленное количество дексаметазона фосфата в препарате, мг/мл. Хранение . В защищённом от света месте. Не замораживать. 3758