Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

408,9 – молекулярная масса амлодипина; 567,1 – молекулярная масса амлодипина безилата. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». Испытуемый раствор . Точную навеску порошка таблеток, содержащую около 20 мг амлодипина, помещают в мерную колбу вместимостью 200 мл, встряхивают с 100 мл ПФ в течение 30 мин до полного распада таблеток, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и фильтруют через фильтр с размером пор 0,45 мкм, отбрасывая первые порции фильтрата. 2,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл и доводят объем раствора ПФ до метки. Содержание амлодипина С 20 Н 25 ClN 2 О 5 в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: LaS , GPaS L a S GP aS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 1 0 0 1 1 0 0 1 721 0 1, 567 2 10 100 9, 408 10 200 1 где S 1 – площадь пика амлодипина на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика амлодипина на хроматограмме стандартного раствора; a 1 – навеска порошка таблеток, мг; a 0 – навеска стандартного образца, мг; P – содержание основного вещества в стандартном образце амлодипина безилата, %; G – средняя масса таблетки, мг; L – заявленное количество амлодипина безилата в одной таблетке, мг; 408,9 – молекулярная масса амлодипина; 567,1 – молекулярная масса амлодипина безилата. Хранение . В защищенном от света месте. 3312